Eine systematische Überprüfung hat ergeben, dass präklinische Studien an Tieren keine Vorhersage über das Potenzial eines Arzneimittels zur Verursachung von Gesundheitsschäden erlauben, obwohl sie für Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien vorgeschrieben sind.

Ein Forscherteam führte eine umfassende Bewertung der derzeit verfügbaren In-vivo- und In-vitro-Tests zur Beurteilung der Arzneimittelsicherheit durch und verglich ihre Ergebnisse mit den tatsächlichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Patienten. Die Studie konzentrierte sich auf zwei Diabetesmedikamente: Troglitazon und Rosiglitazon, die weder in präklinischen Tierstudien noch in Studien am Menschen ein signifikantes Risiko aufwiesen. In-vitro-Daten zeigten jedoch erhebliche Unterschiede in den toxikologischen Profilen der beiden Medikamente, was darauf hindeutet, dass Erkrankungen und Todesfälle aufgrund von unerwünschten Nebenwirkungen mit den verfügbaren In-vitro-Tests verhindert werden könnten.

Jedes Jahr treten Millionen von unerwünschten Nebenwirkungen von Medikamenten auf, die jährlich zu mehr als hunderttausend vermeidbaren Todesfällen führen. Bereits verfügbare, für den Menschen relevante Technologien können dazu beitragen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu verhindern und das Leben von Patienten und Tieren zu retten. Dies erfordert jedoch, dass die Regulierungsbehörden ihr Verfahren für die Einreichung von Zulassungsanträgen aktualisieren und der Industrie Leitlinien an die Hand geben, damit sie diese Technologien bereits in einem frühen Stadium der Arzneimittelentwicklung einsetzen können.  Das derzeitige System der Arzneimittelentwicklung muss modernisiert werden, und es müssen Tests eingesetzt werden, die eine bessere Vorhersage der Ergebnisse beim Menschen ermöglichen.

Referenz: Dirven H, Vist GE, Bandhakavi S, et al. Performance of preclinical models in predicting drug-induced liver injury in humans: a systematic review. Sci Rep. 2021. https://doi.org/10.1038/s41598-021-85708-2

https://www.pcrm.org/news/ethical-science/vitro-tests-transcends-animal-studies-predicting-toxicity